Filsuvez gel
björkbarksextrakt
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
1. Vad Filsuvez är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Filsuvez
3. Hur du använder Filsuvez
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Filsuvez ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Filsuvez gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Det används för att behandla sår hos vuxna och barn (från 6 månaders ålder) som har en variant av sjukdomen epidermolysis bullosa (EB) som kallas ”dystrofisk” (DEB) eller ”junktional” (JEB). Denna sjukdom gör att hudens översta skikt lossnar från de undre hudlagren, vilket leder till att huden blir mycket skör och får sår.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Använd inte Filsuvez
- om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Filsuvez.
Om du får en allergisk reaktion måste du omedelbart sluta använda Filsuvez och kontakta läkare eller sjuksköterska. Tecken på en allergisk reaktion kan vara:
- klåda, svullnad och rodnad i huden, som är kraftigare på det område där läkemedlet har applicerats.
Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan tillstöta under läkningen. Tecken på en sårinfektion kan vara:
- gul eller grönaktig vätska (var) utsöndras från såret,
- huden runt såret är röd, varm, svullen eller gör allt mer ont.
Om du får en infektion i såret kan du bli tvungen att sluta använda Filsuvez, och en annan behandling kan behövas. Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig om du kan börja med Filsuvez igen, när infektionen har gett med sig.
Personer med EB har större risk att få en typ av hudcancer som kallas skivepitelcancer. Om du får hudcancer medan du använder Filsuvez, ska du tala med läkare eller sjuksköterska och sluta använda Filsuvez på den delen av huden.
Filsuvez innehåller inte björkpollen och kan alltså användas av personer med björkpollenallergi.
Undvik att få Filsuvez i ögonen. Om det skulle hända, ska du skölja ögonen med rent vatten. Kontakta läkare eller sjuksköterska om du har kvarstående obehag.
Barn
Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månader.
Andra läkemedel och Filsuvez
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det finns ingen information om hur Filsuvez kan reagera tillsammans med andra läkemedel som appliceras på huden, tas via munnen eller injiceras. Applicera inte andra produkter på såret samtidigt som du applicerar Filsuvez. Om du behöver använda mer än en produkt, tala med läkare eller sjuksköterska.
Graviditet, amning och fertilitet
Inga studier har utförts avseende Filsuvez effekter på gravida kvinnor, men eftersom upptaget av läkemedlet i kroppen är extremt lågt är risken för ett foster försumbar. Filsuvez kan användas under graviditet.
Man vet inte om Filsuvez passerar över i bröstmjölk, men eftersom upptaget av läkemedlet i kroppen är extremt lågt är risken för barnet försumbar. Filsuvez kan användas under amning, under förutsättning att det inte är området runt bröstkorgen som behandlas.
Eftersom upptaget av detta läkemedel i kroppen är mycket lågt, förväntas det inte påverka fertiliteten.
Körförmåga och användning av maskiner
Din förmåga att köra bil och hantera maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
3. Hur produkten används
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Administreringssätt
- Rengör såret innan du applicerar Filsuvez.
- Du kan applicera Filsuvez på två sätt:
- 1. Applicera direkt på såret
- Applicera ett tjockt lager (cirka 1 mm) Filsuvez på såret (steg 1).
- Sprid ut rikligt med gel så att det täcker hela såret, med ren hand eller använd handske (steg 2). Gnugga inte in gelen.
- Placera sterilt förband som inte är självhäftande över såret (steg 3).
| Steg 1 ‑ Applicera | Steg 2 ‑ Sprid ut | Steg 3 ‑ Täck över |
 |  |  |
ELLER
- 2. Applicera på ett sterilt, ej självhäftande förband
- Applicera ett tjockt lager (cirka 1 mm) Filsuvez på förbandet (steg 1).
- Sprid ut rikligt med gel på den del av förbandet som kommer i direkt kontakt med såret, med ren hand eller använd handske (steg 2).
- Placera förbandet över såret (steg 3).
| Steg 1 ‑ Applicera | Steg 2 ‑ Sprid ut | Steg 3 ‑ Täck över |
 |  |  |
- Applicera ny gel varje gång du byter förband tills såret har läkt.
- Filsuvez är inte avsett för invärtes bruk. Undvik kontakt med ögon, mun eller näsborrar. Vid oavsiktlig kontakt ska området omedelbart sköljas med rent vatten.
- Denna tub med steril gel är en engångsprodukt. När tuben har öppnats ska gelen användas omedelbart och tuben kastas, även om det finns gel kvar. En ny tub ska användas vid varje förbandsbyte.
Behandlingens längd
Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan talar om för dig hur länge du ska använda gelen. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om dina symtom kvarstår eller om de förvärras under användningen.
Om du har använt för stor mängd av Filsuvez
Filsuvez appliceras på huden och upptaget i kroppen är extremt lågt. Det innebar att överdosering är mycket osannolik, även om man applicerar gel på stora hudområden och under längre tid.
Om du har glömt att använda Filsuvez
Applicera Filsuvez vid nästa planerade förbandsbyte och fortsätt med dina vanliga rutiner.
Om du slutar att använda Filsuvez
Filsuvez ska användas enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Sluta inte att använda gelen utan att rådgöra med läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av de biverkningar som nämns i listan nedan.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
- sårkomplikationer (t.ex. ökad sårstorlek, att såret öppnar sig på nytt, sårsmärta).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- sårinfektion
- allergisk reaktion (överkänslighet)
- kliande hud
- smärta och klåda där läkemedlet appliceras
- komplikationer vid sårläkningen.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
- vätskande sår
- hudirritation (dermatit)
- kliande hudutslag
- lilafärgat hudutslag
- smärta.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Denna tub med steril gel är en engångsprodukt. När tuben har öppnats ska gelen användas omedelbart och tuben kastas, även om det finns gel kvar. En ny tub ska användas vid varje förbandsbyte.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.
1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som raffinerat, torrt extrakt) från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. samt hybrider av båda arterna, cortex (motsvarande 0,5‑1,0 g björkbark), varav triterpener utgör 84‑95 mg beräknat som summan av betulin, betulinsyra, erytrodiol, lupeol och oleanolsyra. Extraktionsmedel: n‑heptan.
Övrigt innehållsämne är raffinerad solrosolja.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Filsuvez är en färglös till svagt gul, opaliserande, ej vatteninnehållande gel.
Filsuvez gel är förpackad i en vit, hopklämbar tub av aluminium. Tuben är försluten med ett manipuleringssäkert membran av aluminium och har ett vitt skruvlock av polypropen.
Tuben är förpackad i en kartong.
Förpackningsstorlekar:
1, 10 och 30 tuber om 23,4 g gel.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italien
Tillverkare
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern‑Öschelbronn
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.